第四节 中药新药研究开发、基本程序

药物属特殊商品，对其的研制开发、除了对研制者有着严格的专业技术资质的要求外，研制还必须严格履行国家职能部门颁发的各项政策法规及行业管理办法。中药新药的研制开发在立题后必须严格执行国家强制性程序。包括中药材在内，中药的新药涉及内容有：①凡我国《药典》、国家、省、自治区和直辖市药品标准目录中未收录的中药材，均属新发现的中药。1 ﹒向当地省（自治区）或直辖市药品监督管理局送交“中药新药临床研究申请表”，同级药检部门进行复核标准后，再由省级药品监督管理局组织有关专家对“中药新药临床研究申请表”及相关资料进行初审， ......