第四节　知情同意

根据我国《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 、 CFDA的相关法规及研究机构伦理委员会相关规定，在研究机构进行的以人为对象的研究，都必须获得书面的知情同意，除非该研究符合CFDA的豁免要求。试验过程中如知情同意书发生变更,需与正在参与试验的受试者再进行一次知情同意，征得受试者同意并签署知情同意书后才可继续试验。其他伦理委员会认为知情同意过程可能不充分的项目。 ......