15.3　统计学解读

Q15.1什么是交叉设计？交叉设计中，个体间的差异（ between-subject effect ）将会从误差项中分离出来，检验处理效应时效率会更高，这样提高了研究精度，且在相同条件下交叉设计将会降低样本量。2×2交叉设计的方差分析: 2 × 2交叉设计资料的方差分析模型包含了个体间变异和个体内变异，主要包括试验顺序、试验阶段以及处理等因素的效应，其方差分析表见表15-2 。同时FDA指出由于生物制品的复杂性，不太可能制定出适用于所有生物仿制药的审批标准， FDA审评人员会综合所有资料以评估生物仿制药与 ......