[文献资料]（三）数据分析

数据分析的主要目的是确定肾脏损害患者是否需要进行剂量调整，如果需要，根据肾功能指标提出推荐剂量。数据分析包括估算药代动力学参数，评估肾功能与药代动力学参数之间的关系，确定是否应当对肾功能损害患者进行剂量调整，并提出推荐剂量。即使可以根据在肾脏损害试验获得的数据进行初步的肾脏损害患者人群的推荐剂量，但最终的肾脏损害患者推荐剂量的评估和确定可能需等到Ⅲ临床试验完成后才能进行。但是，严重肾功能损害的患者，代谢方式变成主要的药物消除途径，合并用药所产生的代谢抑制作用可能会导致机体暴露量的大幅度增加。 ......