第三节　临床试验设计中的对照设置与随机化方法

疾病自然转归作用、回归中位作用、非特异安慰作用和治疗的特异作用，交织在一起，共同影响疾病的转归。为了确定治疗特异作用的存在和大小，只有通过对照的方法，设立相对于治疗组的无治疗对照组，使得两组的非特异作用大小相当，相互抵消，那么组间临床结局之差将真实反映治疗特异作用的大小。对照是准确测量治疗作用的基础（图4 -。如在一个阳性对照的临床试验中，增加一个安慰剂对照组，就形成同时使用安慰剂和阳性治疗对照组的试验，常称为三手试验（ three-arm study ） ，其目的是进一步验证阳性对照组的检验灵敏度。 ......