[概述]第四章 新药的临床研究与评价

期临床试验(phaseⅠclinical trial)系初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。因此，在进行Ⅰ期临床试验前，必须认真复习全部动物药理与毒理资料，分析种属差异，进行从动物到人的初试剂量估算。 ......