四、具体执行的内容不符合文件规定的要求

质管科的文件规定:高压锅消毒物品的温度是121 ℃ ， 30分钟。审核员在检查消毒记录时发现，一个月前试验记录是121 ℃ ， 30分钟，但最近却是100 ℃ ， 2小时。审核员要求出示更改规程的书面证据，质管科长说: “这只是权宜之计，等设备修好后我们再按原来的规定做，因此我们没有下达书面的文件。质管科的文件作为质量管理体系所要求的文件应予以控制，如果觉得有必要对文件进行修改，必须对修改后的文件进行评审、更新和再批准。总务科的文件规定:凡有有效期的试剂应实行“先进先出”的原则。为了防止这种情况的发生，保 ......