第三节 疫苗稳定性研究的统计学考虑因素

疫苗的稳定性研究是分别将制品在储藏温度和高于储藏温度下存放，定期取样，测定与疫苗效力相关的各项指标，通过直接比较试验终点的数据和质量标准来判断其稳定性。如果对疫苗的稳定性数据进行统计分析，预测其有效期，应用化学动力学理论，由加速稳定性数据求出在储存温度下决定生物制品活性的动力学参数（失活速率常数、半衰期等），以评价疫苗的稳定性。应用失活速率常数评估稳定性，失活速率常数的大小与疫苗稳定性成反比，从而评估疫苗在正常保存温度下的稳定性。 ......