一、数据的来源

临床试验中的临床数据主要来源于Ⅰ～Ⅳ期试验中，受试者医疗文件的所有数据，包括主诉、生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、特殊检查等。主诉指受试者感受最主要的痛苦或最明显的症状或（和）体征，也就是就诊最主要的原因及其持续时间，是对于原发疾病或服药后的自身感受的说明。采集与记录受试者主诉由具有相应资质的临床医生完成。期临床试验中,研究医师按照试验方案的要求在规定时间询问受试者主诉，并完整、准确、及时记录于试验原始记录中，并签字确认。血压:试验期间使用同一台血压计测量同一侧上臂,受试者休息至少5分钟后测血压 ......