[文献资料]69.什么是原始数据核对？

原始数据核对（ Source Data Verification ， SDV ）是将原始数据与记录在受试者CRF中的数据进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV 。GCP要求负责SDV的人员应可同时查阅到原始数据和CRF 。监查员通常在监查访视前向研究者索要原始数据并准备充足的时间进行SDV 。当一种不良事件经评价，有理由认为与所试验的药物有关时，就称为药物不良反应（ Adverse Drug Reaction ， ADR ......