第二节　Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要

以YXSP阳性为对照，评价中药6类XLTP治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、非劣性临床试验。对照药物选择：根据公认有效、类同可比的原则，采用与试验药物功能主治相似的已上市的药物YXSP作为阳性对照（ YXSP说明书中功能主治：扶正固本，益气活血，行脉止痛，用于气虚血瘀型冠心病、心绞痛） 。决定本次Ⅱ期临床试验的例数为：治疗组120例，对照组120例，共240例。注：试验期间禁止使用除硝酸甘油以外其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。血、尿、便常规、心、肝、肾功能检查。 ......