第一章 影像医疗器械临床试验概述

医疗器械是临床医疗诊断与治疗的必备手段，医疗器械监督管理条例》给出了医疗器械的定义:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。医疗器械直接关系到生命与健康，特别是那些会被植入人体。对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须进行控制或者严格控制的医疗器械，需要通过临床试验来证明其符合预期的安全性和有效性。指导原则》还明确了临床试验效果评价的方式和指标,并对临床试验报告及统计分析报告的数据分析，以及撰写者做了明确的规定。 ......