第三节 疫苗质量标准

制定疫苗的质量标准时，首先要符合《中国药典》的相关规定。中国药典》(三部, 2010年版）是现行版国家生物制品质量标准，是对疫苗质量的最低要求，包括凡例、正文（9个通则，131个品种）和149个附录，凡例、通则和附录中对于制品质量标准的相关规定适用于所有疫苗。第二类，能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。药典未收载者，必须制订符合产品生产和质量控制要求的标准。由企业制订的主要原辅料质量控制标准一般应包括鉴别、含量、有害杂质、卫生（含菌量、细菌内毒素）等 ......