[文献资料]第二节　医疗机构制备正电子类放射性药品的质量管理

质量管理可以定义为确定并实施质量方针的管理职能，质量方针是由最高管理层正式发布并批准实施的质量总目标。质量保证、药品生产质量管理规范（ GMP ）和质量控制是质量管理中的三个互有联系的方面。对正电子类放射性药品而言，在发放使用前对每批制备的药物完成全部质量检验是不可能的，即使对一些关键性质量控制项目如放射化学纯度等进行检验也有困难（含18F药物除外） 。为确保正电子类放射性药品用药安全、有效，制备正电子类放射性药品的医疗机构必须按照《正电子放射性药品生产质量管理规范》组织生产和进行质量管理。医疗机构应具有 ......