五、原始文件的记录（CD.CO.005）

规范临床试验原始文件的记录方法，保证原始数据记录的准确、及时、完整。原始数据：临床试验中的医学发现、观察或其他活动的记录及其可靠副本，原始数据须记录在原始文件中。原始文件：记录原始数据的文件原件及其可靠副本，包括但不限于：患者病历、药房发药记录、受试者日志、自动仪器的记录数据以及保存在药房、实验室和其他参与临床试验技术部门的记录。原始文件中所有修改处，必须有修改人的签名及签名日期，且修改人必须是原始文件的记录人或记录人的授权人。记录人确认原始记录与试验实际操作过程一致，且确保根据该记录可以追溯操作的全过程 ......