[概述]第7节　药物临床试验伦理审查工作

科学性原则与伦理性原则是临床试验工作能够开展的两个重大前提，二者密不可分，与此同时，临床试验严谨的科学设计又必须要以保证受试者的权益和安全为根本前提。因此，药物临床试验开展前必须经过科学和伦理审查。以及国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》。共同规划和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准,伦理审查工作由独立的伦理委员会负责开展。由一至两名委员对方案进行审查，如同意，则在下次常规伦理审查会议中向其他委员进行通报，如审查委员均持否定意见/委员意见不一致或到会委员对会议通报的结 ......