二、Zelen设计的基本原理

为解决上述在临床试验中由知情同意和随机化带来的问题，Zelen于1977年提出了随机同意设计（randomized consent design），即Zelen设计，又称为前随机设计（prerandomization design）。4 ﹒对于对照组的受试者而言，如果他们本来就倾向于接受标准／常规处理的话，单组同意设计无疑是最合适的，因为这样不仅能使他们得到标准处理，还能减少由霍桑效应、沾染等导致的偏倚。这对维护医患关系和减少偏倚都是有利的。 ......