[概述]第五节 检验方法的验证、评价和新进展

可代替的方法是指测定某个项目时，它与法定的方法相比，在控制制剂质量的程度上相当或更优越，如疫苗中残存牛血清白蛋白的检测，由于放免法的敏感性高于ELISA法，出厂时可用放免法替代ELISA法。对检验方法的验证资料应仔细地从完整性、准确度以及可靠性方面进行评价。特别是如果已经有法定方法，而企业选择采用改变了的方法代替法定方法。他们必须对两种方法进行对比，确信企业内部使用的方法等同或优于官方提供的方法，企业应确保采用的法定方法在真实的条件下使用。该方法特异性强、敏感性好，简便快速、节约实验动物、缩短检测周期，为 ......