第四节　药物临床试验的数据管理和统计分析要点

数据管理的主要内容包括病例报告表（ CRF ）的收集、数据的监察、数据库的建立、数据的人工核查、数据双份录入、数据计算机核查、盲态审核等工作。统计分析包括数据集的确定、脱落分析、分析方法的选择、疗效和安全性评价等。在确认数据库和数据完整后，数据管理员对数据进行范围检查，以及对日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等进一步检查，当发生疑问时，可填写疑问表（ query form ）返回监察员，通知研究者作出回答，研究者的回答应填入疑问表，由监察员交回数据管理员。盲态核查完成，形成报告经签字后，数据就可锁定（ ......