四、临床试验统计分析方法的选择

临床试验中数据分析所采用的统计分析方法和统计分析软件应是国内外公认的。统计分析应建立在正确、完整的数据基础上，采用的统计模型应根据研究目的、试验方案和观察指标选择。按照研究方案，分别选择全分析集和符合方案集以及安全集进行分析。一般来说，首先对两组入选病例进行基础值的均衡性分析，考察两组的可比性，然后再对两组的有效性指标、安全性指标进行分析。统计分析方法一般可概括为以下几个方面：统计描述。多中心的临床试验中，各中心间的处理效应若齐性，则常规地在模型中加入交互作用项将会降低主效应的检验效能。有时根据主要指标的 ......