[文献资料]四、人体生物等效性研究报告

人体生物等效性研究报告应包括研究简介、试验用药处方及生产规模、试验设计与实施、受试者选择、方案的偏离、安全性评估、研究结果、生物样本分析、生物等效性评价等内容。研究报告应提供研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。简述本项生物等效性试验的研究目的。图谱应标出完整、可溯源的信息，如分析日期和进样时间、受试者编码、研究周期、样品编号、分析物、标准曲线或质控样品浓度、分析物和内标色谱峰、峰高、峰面积等。提供精密度和准确度的验证研究及结果，包括定量下限浓度的精密度及准确度研究。提供生物样本分析测定 ......