[文献资料]七、中药注射剂毒性试验方法

注射剂刺激性试验是指受试物经血管或肌内注射给药后，观察在给药部位血管、肌肉是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应以及是否可逆。预测临床应用中可能存在的潜在毒性，为进行临床和(或)其他毒性试验提供信息并作参考依据。因此，还可考虑结合其他的试验方法，尤其是在长期毒性试验(静脉给药)中增加或关注溶血反应相关指标的检查(如网织红细胞、红细胞数、胆红素、尿蛋白、肾炎和脾脏淤血等) ，以综合评价中药注射剂的溶血性，增加与临床人用结果相关性的认识。在试验中发现有过敏反应现象,特别应注意排除类过敏反应的影响，加做 ......