[文献资料]记录与报告

1 .病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。如果研究者在事先未征得申办者同意的情况下终止或暂停试验，研究者应在可能的条件下通知研究机构，而研究者/研究机构应立即通知申办者和机构审查委员会/独立伦理委员会并应向申办者和机构审查委员会/独立伦理委员会提供终止或暂停原因的详细书面解 ......