[文献资料]（二）试验设计

在肝功能损害患者／受试者进行研究的主要目的是根据肝脏功能障碍的严重程度，确定患者所面临的危险性。其他方式:保证试验的受试者确实有代谢能力损害的另一个方法是给予受试者CYP3A4探针药物（如果试验药物是CYP3A4的底物） ，观察探针药物的药代动力学是否发生改变（如同给予已知对肝损害特别敏感的“阳性对照” ） 。只纳入中度肝损害患者和健康对照组的试验设计可用来对显著的影响作用进行筛选。在单次给药试验中，若药物的首过摄取（ first － pass extraction ）较低，则在大多数情况下可以给予试验中 ......