第二节 预防用疫苗临床试验的设计

新疫苗必须通过良好的设计和实施完成系统的临床试验，为疫苗的注册上市提供可供评价的基础和支持。临床设计方法学的考虑是贯穿在整个临床研发计划的基本思路，在各个阶段的临床试验方案中均应有所体现。各个疫苗临床试验的分期是相对的，各期之间并不一定存在十分严格的界限。此期临床试验主要为探索性研究，通常由一系列临床试验组成，可采用较为灵活合理的研究设计，以便根据逐渐积累的试验结果完善后续的试验设计。统计学分析的具体规定见我国SFDA发布的《化学和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》。 ......