第三节 内容和步骤

按照新药审评的基本要求,特殊毒性的评价包括以下内容:遗传毒性(致突变)试验。微生物回复突变试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和整体试验(常选用微核试验)。在动物生殖过程中的不同阶段给予受试物,观察其对受试动物生殖能力及其子代发育的影响。 ......