[文献资料]第三节 口腔材料产品注册检验及申报

医疗器械注册（medical devices registration），是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械产品注册准入制，是保证医疗器械的安全和有效的管理办法。未获准注册的医疗器械包括口腔材料，不得销售、使用。现有10个国家级和23个省、直辖市医疗器械检验中心，分管不同类别医疗器械的注册检测工作。口腔材料注册检测涉及材料的物理机械、化学和生物性能等方面。根据产品的特点、用途以及与组织接触的部位和时间选择具体的试验项目。 ......