三、实验室检验文件的保存与溯源（TA.FM.003）

规范临床试验原始文件中实验室检验文件的保存与溯源流程，保证药物临床试验实验室检验文件的完整，并能够随时接受稽查部门的数据溯源检查。实验室检验文件：是临床试验的原始文件，记录了药物临床试验相关实验室检验的数据，包括血常规、尿常规、大便常规、血生化及其他检验文件。实验室文件只有试验相关人员（包括稽查或视察人员）才能对数据进行溯源，任何在《知情同意书》中没有提及的人员或组织，都不能查阅含有受试者个人信息的实验室检验原始文件。溯源者向医院临床试验机构质量控制人员提出需要查阅的实验室检验原件，质控人员可根据检验时间 ......