三、杂质分析

抗体产品中的杂质能影响其安全性，一般在原液中对杂质含量进行控制。产品中含有的杂质包括抗体相关杂质（如聚合体及降解产物）、宿主细胞残留杂质（如宿主细胞残留蛋白、宿主细胞残留DNA）、纯化过程引入的杂质（如蛋白A）等，有些还要对残留抗生素进行检测。测定方法一般采用ELISA方法：将宿主细胞蛋白的特异性抗体包被96孔板，加入待测样品及标准溶液，溶液中的宿主细胞蛋白与包被抗体结合，洗涤后加入酶标抗体，加底物显色并用酶标仪测定吸光度，通过标准曲线法测定样品中残留蛋白量。 ......