[文献资料](二)药物安全性评价后续追加策略

关于体外哺乳动物细胞试验追加策略:对体外哺乳动物细胞试验发现的追加以下讨论，基于假定Ames细菌突变试验结果为阴性。机制/体内试验追加为评价体外哺乳动物细胞试验阳性结果(当在无充分证据提示缺乏相关性时) ，建议追加进行哺乳动物细胞试验，无论是通过体外附加试验或通过进行两种合适的体内试验。为了了解作用方式，追加试验可包括改变体外试验的代谢活化条件或包括测定肿瘤诱导靶器官遗传损伤的体内试验，如DNA链断裂试验(如彗星试验或碱洗脱试验) 、肝UDS试验、 DNA加合试验(如通过32P -后标记) 、转基因突变诱 ......