四、质量控制

多肽、蛋白质类药物的变性，不仅会影响到注射液的澄明度，更为严重的是失去生物活性。多肽、蛋白质类药物的物理性和化学性的降解作用可能发生在多种不同的环节，如制造生产过程、纯化操作过程、处方制剂及贮存流通过程等。物理降解作用常使得多肽、蛋白质类药物凝聚沉淀，致使其变性并失去生物活性，改变了药物性状及制剂稳定性，严重影响了药物疗效并产生不良反应。按照国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册管理办法规定，各类注射（植入）途径给药的剂型除进行局部毒性和刺激性试验外，还需进行所用辅料的生物相容性研究，以确保所用辅料的 ......