二、原料药稳定性研究的试验方法

稳定性研究应采用一定规模生产的样品,原料药的批产应达到中试规模,一般至少是生产规模的十分之一。受试样品的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致,以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药进行加速试验和长期试验所用包装与拟上市包装一致,应采用模拟小桶包装,所用材料和封装条件应与大桶包装一致。长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验,取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、RH65%±5%的条件下放置12个月,这是从我国南方与北方气候的差异考虑的,至 ......