[治疗]第四节 抗哮喘药物开发与研究的特殊问题

由于抗哮喘药物所针对的器官与组织与其他药物不同，加上抗哮喘药物给药途径的特殊性，使得这类药物的临床前研究、临床开发以及剂型的研究与其他系统的药物有许多不同之处。与其他药物开发一样，抗哮喘药物的开发必须有临床前试验的研究数据，体内和体外动物药理学试验结果是申报新药的一个重要组成，FDA目前还没有临床前药理学研究的标准。对于雾化吸入药物的研究还要包括药物抛射剂和赋形剂（excipient）的理化特性（如质粒的大小和分布）的分析和毒理学进行研究。罐体材料可以用已获批准的药物所用的吸入装置的材料，或者用已有可靠毒 ......