第三节 疫苗质量和冷链系统监测

通过对疫苗质量监测，了解疫苗在贮运及使用环节中的变化情况，以评价和改进冷链系统和疫苗管理工作，保证受种者使用安全、有效的疫苗，同时也可为生产单位改进和提高疫苗质量提供依据。监测的内容主要包括疫苗效价监测和疫苗安全性监测。冷链系统运转正常情况下，每两年进行1次定点监测和跟踪监测，冷链系统运转异常时，每年进行1次定点监测和跟踪监测。由于上市前疫苗安全性观察的人数有限，难以发现罕见的不良反应，在上市后须继续对广大受种人群进行观察，以评价疫苗的安全性。 ......