[文献资料]第四节　药代动力学试验的技术审评要求

人体药代动力学研究的目的是了解和明确药物在人体吸收、分布、代谢和排泄行为，探索与药物作用和不良反应发生的关系，为设计给药途径、剂量、间隔及合并用药等提供信息。在药物开发早期，利用体外药代动力学试验方法比较不同动物与人肝细胞的药物代谢行为，有助于选择长期毒性试验的动物种类，即选择体外代谢行为最接近人体的动物进行长期毒性试验。药代动力学试验结果应根据研究目的分析，还应结合耐受性试验及非临床研究结果分析。主要代谢酶及与重要的联合用药药物的相互作用等，为临床试验设计给药方案提供信息。 ......