[概述]二、阶 段 性

为缩短新药研制的周期，I CH提出了不同临床试验期要求完成不同试验的建议，我国药政部门基本上也接受这种观点。I CH的建议如下：安全性药理学研究：一般性的研究必须在Ⅰ期临床前完成。毒代和药代研究：动物“暴露”资料需在用于人以前获得。长期毒性（反复给药）研究：Ⅰ、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验的要求，如表3‐1和表3‐2所示。遗传毒性试验：Ⅰ期临床前完成in vitro评价，若为阳性或可疑则要作进一步评价。生殖毒性试验：男性：Ⅰ、Ⅱ期临床试用，必须提供反复给药有关生殖器官毒性资料。欧洲：Ⅰ期，胚胎发育毒性。围产 ......