34.3　统计学解读

本研究属于医疗器械的临床试验。开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的不同类别、风险、预期用途等特性组织设计，制定科学、合理的临床试验方案。与药品临床试验一样，器械临床试验中需要考虑如下统计学问题：设计方法，主要疗效指标和次要疗效指标。很多医疗仪器设备都会有升级换代产品，因此，早期的临床试验资料为新一代产品的临床试验评价提供了先验信息，因此， Bayes统计方法在医疗器械临床试验评价中比较常用。为此，美国FDA医疗器械和辐射危害评价中心专门出台了医疗器械临床试验中的Bayes统计技术指南。 ......