[文献资料]第十二章　临床试验的技术审评要求

临床试验资料评价应以试验设计合理、操作规范、数据可靠为前提，包含临床试验的科学性和可靠性评价，和药物有效性和安全性评价。疗效探索性试验（ Ⅱ期临床试验）的重要目标是为疗效确证性试验（ Ⅲ期临床试验）确定给药剂量和给药方案。期临床试验是了解药物目标适应证人群初步安全性和有效性的重要阶段,期临床试验没有或仅有少数患者的安全性结果,而Ⅲ期临床试验样本量大，周期长。对于危及生命的治疗药物，如果Ⅱ期目标适应证人群患者出现非预期的不可接受的不良反应或表现出对重要器官结构与功能的影响，应分析不良反应或不良事件发生的机制 ......