中华人民共和国卫生部令（第81号）

药品不良反应报吿和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布，自2011年7月1日起施行。第十九条药品生產、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记錄、分析和处理，塡写《药品不良反应／事件报吿表》（见附表。第五十八条药品生產企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警吿，责令限期改正，可以幷处五千元以上三万元以下的罚款：未按照规定建立药品不良反应报吿和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报吿和监测工作 ......