二、生物技术药物临床前毒理评价的主要内容和技术要求

通过急性毒性实验可获得剂量与全身和(或)局部毒性之间的剂量-反应关系,实验结果有助于选择长期毒性实验的剂量。急性毒性实验可结合在一般药理学或模型动物药效学实验中进行。考虑到急性毒性实验主要是为长期毒性实验的剂量选择提供依据,因此对于毒性反应轻微的生物技术药物,急性毒性实验可不采用两种相关动物种属。一般情况下,只有在确认啮齿类动物不是相关动物种属时方有必要采用非啮齿类动物进行急性毒性实验。生物技术药物的急性毒性实验通常不需要测出近似致死剂量。但对生物技术药物毒性反应是否轻微的评价应慎重并提供充分的证据。这对 ......