[文献资料]四、Ⅰ期临床试验

期临床试验的目的是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新的眼科用药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。在化学药品类中，符合下列情况时需进行Ⅰ期临床试验：1 ﹒第一类、第二类、第三类和第五类新药之一者，应进行Ⅰ期临床试验。3 ﹒第三类新药的眼科用药，若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代动力学试验。4 ﹒第五类新药中增加适应证，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含有毒药材的，均要求进行Ⅰ期临床试验。新生物制品Ⅰ期临床试验参照新药研究的要求进行。3 ﹒研究结 ......