第七节 新药、临床试验药品管理

新药是指经家国药品监督管理部门批准的。由于这些新药临床基础较少，临床使用经验不多，用量不大，因此要制定新药申请制度，以避免人为因素造成新药的乱用、积压、浪费。汇总报院药事管理委员会进行讨论，审核同意后，药学部门将药事管理委员会审核意见归档，同时做药品采购计划，由药库购入，按照新药采购审批计划报药事管理委员会，通知新药申请科室。对那些临床疗效确切，毒副作用小，临床应用状态良好的药品，及时报请药事管理委员会讨论，列入到医院常规药品管理。研究申请单位必须提供国家药品监督管理局和卫生部颁发的药品临床研究批件，提出 ......