[文献资料]二、临床研究注意事项

进行医疗器械临床试验的机构需具备国家认可的资质。申请医疗器械新产品证书应提交产品型式试验报告、临床试验审批文件、两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。有临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格。其设计应根据当前临床知识和实践水平，使临床研究结果的科学有效性和重现性达到最佳，从而满足临床研究评价器械安全性和有效性的目的。医疗器械临床试验规定》中临床试验方案应包括以下内容: 1 .临床试验的题目。临床试验完成后，承担试验的医疗机构应出具临床试验报告，应包括以下内容：1 .试 ......