[文献资料]第四节 口腔医疗器械不良事件监测

使用医疗器械是有风险的。对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，可以为重新评价同类产品提供依据，避免类似的事件重复发生，从而尽可能地控制和减少医疗器械的潜在风险。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，并负责信息的收集、评价和反馈、数据库和信 ......