[辅助检查]第六章 临床实验室风险管理

通常，涉及个人、组织或政府的某些活动，可能会使这些或那些受益者的有价值的物品受到损失或毁坏的危害。由于每个受益者对于发生损害的概率和危害可能造成的损害具有不同的价值观，所以风险管理是一个非常复杂的问题。这样的判断应考虑到和医疗器械有关的预期使用或预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。ISO 14971：2007 《医疗器械— —风险管理对医疗器械的应用》制定了一种程序，按此程序，医疗器械的制造商可以判定和医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监 ......