15.4　统计学评价

本研究采用了双盲、单剂量、 2 × 2的交叉设计来评价HD203和上市药物Enbrel的药代动力学参数的临床可比性。结果显示各项药代动力学参数的几何均数比的90%可信区间均落在事先规定好的等效性界值（ 0.8 ～ 1.25 ）内，表明生物仿制药HD203和上市药物Enbrel具有相似的生物利用度。考虑到生物相似性的评价与化学药物的生物等效性评价存在区别，从统计学角度来看，本研究存在以下一些特点：在化学仿制药的评价中,交叉设计是生物等效性研究所采用的标准设计。生物等效性评价和生物相似性的评价内容不相同。两者 ......