28.3　统计学解读

本研究是一个Ⅱ期临床试验，采用了随机撤药试验。首先，对经随机化分组的受试者人群，由于对照组的受试者在run-in阶段也使用了试验药物，可能有潜在的滞后效应，此时估计的试验药物的效应不等于真正的试验药物与安慰剂相比的效应，结果是有偏的。其次，相对于全部受试者人群，随机部分的受试者只是全部受试者的一个子集，缺乏代表性，基于随机部分所估计的试验药物的效应不等于在全部受试者人群中所能观察到的效应。当随机部分可能是最能显示药物疗效的一部分，此时药物的效应可能被高估。因此，随机撤药试验常用于Ⅱ期探索性研究，为进一步的 ......