第三节 临床试验的科学设计

制定完善的试验方案是临床试验的重要任务之一。整个临床试验涉及的相关问题都将写入试验方案当中，必须包括描述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。所有参与临床试验的受试者、研究者、申办者等均以该试验方案为研究核心完成试验。任何临床试验（Ⅰ～Ⅳ期），无论研究对象是少的人群、还是大规模临床试验，是健康人、还是病人，均须按照临床试验方案进行。多中心试验系指多个单位（中心）的研究者合作，按同一个试验方案同时进行的临床试验。多中心试验可以在较短的时间内入选所需的病例数， ......