第二节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求

临床试验机构应当是国家认定的医疗器械临床试验机构，且必须具备有与临床试验相适应的专业技术人员和设备，并具有对试验监督和组织的能力，同时设置有独立的伦理委员会。临床试验机构应当设立相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施。对临床试验相关人员的培训、质量监督、不良事件处置和报告等建立相关工作程序和管理制度。临床试验机构在接受一项临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。对多中心临床试验，协调研究者应起草完成《临床试验报告》，分中心研究者应完成临床 ......