[文献资料]五、药物临床试验原始记录及管理

药物临床试验原始记录指试验相关医疗和非医疗行为的记录性文件。医疗行为的原始记录包括受试者签署的知情同意书、受试者筛选人选登记和身份鉴别代码表、病历、各种临床检验结果等原始资料、不良事件记录及报告、试验药物管理和处置记录等。非医疗行为的原始记录包括实施试验召集的各种会议记录、试验合同、监查或稽查记录以及试验室分析测试记录等。原始记录应防止漏记和随意涂改，严禁伪造虚假数据。要保持记录的原始性和真实性,不能用整理后的记录代替原始记录。2 ．实验记录形式实验记录可记录于按照统一要求格式印制的实验记录纸或实验记录本 ......